Наталья Шиндряева о пострегистрационных исследованиях вакцины от COVID-19
— Как устроен ваш исследовательский центр?
— Организуется он, как и всегда в таких случаях, на основании протокола исследования. И в соответствии с протоколом определяются потребности во врачах, среднем медперсонале, а также формируются и организуются кабинеты для проведения осмотра добровольцев, для забора биоматериала, в нашем случае и для введения вакцины, так как мы собственно ее и вводим добровольцу.
Обязательно в исследовательском центре должно быть место для принятия решений, для обдумывания. Когда добровольцы приходят, первый разговор исследователя начинается с того, что им предлагается информированное добровольное согласие, где детально прописаны все аспекты. Добровольцы должны иметь достаточное количество времени для того, чтобы с ним ознакомиться, а затем для того, чтобы задать все вопросы врачу. Временем добровольцы не ограничены.
После этого участник идет на осмотр врача, затем происходит забор биоматериалов. В нашем случае биоматериалы — это мазок на коронавирус, забор крови на антитела, на инфекции: гепатит, ВИЧ, сифилис. Мы проводим скрининговые исследования мочи на отсутствие наркотических, психотропных веществ у добровольцев и проводим исследование на предмет отсутствия или наличия паров алкоголя в выдыхаемом воздухе с помощью алкотестера. Женщины также сдают мочу для определение беременности. Эти исследования предусмотрены нашим протоколом при проведении исследований вакцины от COVID-19. Это первый день — скрининг. После него мы добровольца отпускаем.
— Как скоро после скрининга добровольца приглашают уже на саму вакцинацию?
— В течение нескольких дней у нас появляются результаты скрининга. И если с анализами все хорошо, мы приглашаем добровольцев на вакцинацию. В день вакцинации доброволец также проходит осмотр до и после введения вакцины. Это стандартная процедура, которая имеется при введении любых вакцин или, как мы их называем, иммунобиологических препаратов.
Также нужно сказать, что все члены команды — это врачи, медсестры, администраторы, лаборанты, все, кто организует исследование, специально обучаются. Есть такое у нас международное требование — это получение сертификата GCP, Good Clinical Practice. Это тренинги, которые проходят все участники исследовательской группы, и они получают сертификат. Без этого сертификата невозможно участие в клинических исследованиях.
Когда доброволец приглашается на вакцинацию, перед процедурой мы его осматриваем, затем происходит то, что мы называем словом «рандомизация» — когда автоматически у нас доктор получает номер той коробки, упаковки, в которой находится ампула, которая будет введена данному добровольцу. Таким образом, используется метод случайной выборки. Далее мы провожаем добровольца в прививочный кабинет, там мы вводим вакцину.
— Скажите, пожалуйста, отличаются ли условия хранения вакцины от коронавируса по сравнению с какой-либо другой вакцинацией?
— Что при гриппе, что при других инфекциях, мы должны соблюдать «холодовую цепь» — условие хранения препарата, в соответствии с его инструкцией. У каждой вакцины своя холодовая цепь, своя инструкция предусматривает как что хранить. Если говорить про вакцину, которую мы исследуем, она требует особых условий хранения. Необходимо морозильное оборудование, которое работает при минус 18°C и ниже.
— Вы остановились на моменте, когда добровольца провожают в прививочный кабинет. Что происходит далее?
Медсестра достает упаковку с соответствующим номером и ставит ее на столик. Она размораживается несколько минут. Наши добровольцы к этому времени готовы, мы их усаживаем в прививочном кабинете и вводим вакцину внутримышечно -— в плечо. Доброволец, как и при других введениях вакцины находится в поле видимости докторов. Затем мы приглашаем его на поствакцинальный прием. Доктор оценивает состояние здоровья, рассказывает добровольцу о том, как его будут наблюдать.
— Каким образом после этого осуществляется контроль состояния участника исследования?
— Устанавливается мобильное приложение. В нем доброволец каждый день отвечает на вопросы — то есть, это своего рода дневник наблюдения. Он очень простой и заполняется очень легко. Таким образом, доктора сразу могут видеть непосредственно состояние добровольца. И второй компонент вакцины мы вводим на 21-й день.
На следующий день после вакцинации добровольцу будут звонить врачи из телемедицинского центра, наблюдать, чтобы отследить, если что-то случится. Но у нас ни одного такого случая не было, чтобы потребовался очный осмотр нашего добровольца после звонка из телемедицинского центра. На 21-й день он так же приходит, как и в ситуации с пред- и поствакцинальным осмотром. И всё — мы добровольца отпускаем и продолжаем наблюдать уже онлайн. Медработники будут постоянно на связи с участниками исследования удобным способом – по телефону, через приложение или в формате телемедицинских консультаций.
— Доброволец, который прошел вакцинацию, представляет опасность для окружающих? Является ли он источником вируса?
— Вообще нет. В самой вакцине вируса нет. Основа вакцины — это созданные в лаборатории специальные структуры, которые содержат лишь часть гена вируса. В ответ на них иммунитет вырабатывает защитные антитела. Конечно же вакцину проверили на безопасность — сначала на животных, а затем на здоровых добровольцах. Вакцина доказала свою безопасность.
— Накладываются ли на добровольцев какие-то ограничения?
— Нет. Доброволец может жить обычной жизнью. После прививки от коронавируса человека не ограничивают в его обычных делах. Он может заниматься спортом, встречаться с друзьями, вести привычный образ жизни.
Источник
